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關于藥品注冊那些事

發布時間:2024-05-06


相信對很多人來說,注冊部是一個神秘的部門,這個部門是做什么的?這個部門對研發的作用是什么呢?且聽我娓娓道來!

 

首先,注冊部門負責準備、審核、遞交各類藥品注冊資料至藥品監督管理部門及后續審評的溝通交流,最終獲得各藥品審評批文。藥品上市后的變更也是藥品注冊工作的一部分,變更備案的順利進行為上市藥品的持續改進和創新提供了后備力量。此外,還有BE備案、臨床試驗備案、一次性進口備案、注冊檢驗、參比制劑遴選等等一系列的工作,注冊事務貫穿于整個藥品研發過程,為藥品全生命周期管理保駕護航。

 

這些工作看著簡單,好像就是整理資料、傳遞資料,但其實注冊工作涉及方方面面。日常工作中藥品注冊人需要不斷學習藥品法規,制定申報計劃和策略,為項目運行的可行性提供法規指導;撰寫和審核申報資料是注冊人的基礎工作,為申報資料的順利受理提供保障;跟進審批進度,與藥監部門保持溝通交流,確保審評的順利進行,以最快的速度加緊趕跑拿到批件,占據有利市場,其中很多細節和門道,需要長期工作的積累,才能有所了解。

 

 

那么,如何才能成為一名合格的注冊人呢?首先,我們要掌握最基本的注冊技能,了解網站申報程序,藥監部門需要的申報資料有哪些,各項資料要求是什么,每一頁都需要謹慎、細致地檢查確認;其次我們需要理解相關法律法規、指導原則等知識,為項目提供法規指導,所以不斷學習和培訓是注冊人的日常;其次要熟悉藥品注冊流程及所需文件,不同的許可申報需要哪些材料,都需要注冊部門及時確認了解,以免因為缺漏資料導致浪費時間;我們還需要及時跟進藥品審評動態,了解最新的審批標準,根據最新的標準制定申報計劃和策略;當然溝通也是我們必不可少的技能,注冊的過程需要跟公司內部各部門及上級藥監部門打交道,協調并解決問題需要極高的溝通技能。

 

雖然注冊部門人員不多,但我們的成果頗豐,僅2023年,我們就取得了5個生產批件及2個臨床試驗批件,完成了5個項目的注冊申報、4個項目的補充資料、3個項目的變更備案。這些成果凝聚了注冊部全體人員的心血和汗水,能為公司發展貢獻一份力量,我們倍感自豪。在此,也非常感謝公司給予注冊工作的悉心指導與大力幫助,今后,我們注冊部全體員工會一如既往地恪盡職守、兢兢業業、鉚足干勁,為正科醫藥的高效、快速高質量發展添磚加瓦。

 

春和景明,惠風和暢,處處都是欣欣向榮的美好景象,讓我們用熱辣滾燙的熱情,共同為正科醫藥的美好明天努力奮斗!


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