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政策春風!北廣珠三地齊發文,全鏈條支持創新藥行業發展

發布時間:2024-04-17


文章來源:寫意宣發

 

上個月,制藥行業被一份落款為國家發改委的紅頭文件所振奮,這份網傳的文件旨在制定全鏈條支持創新藥發展的實施方案。而現在,推動生物制藥創新的“接力棒”傳到了地方層面。

昨天(4月7日),北京、廣州、珠海等政府同時發布支持創新醫藥高質量發展相關政策,措施詳盡具體,鼓勵創新力度極大。同時,各地政策特色鮮明——北京版政策條款亮點在于加速臨床研究與審批、拓展支付渠道,廣州、珠海重視資金投入與產業環境建設。

 

1

北京

全鏈條加速創新藥物臨床應用

 

《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2024)(征求意見稿)》主要包括八個部分:第一、著力提升創新醫藥臨床研究質效;第二、助力創新藥械審評審批;第三、大力促進醫藥貿易便利化;第四、加力促進創新醫藥臨床應用;第五、努力拓展創新醫藥支付渠道;第六、鼓勵醫療健康數據賦能創新;第七、強化創新醫藥企業投融資支持;第八、保障措施。

各部分內容覆蓋創新藥臨床應用全鏈條,對于爭分奪秒的早期創新藥企和巨大的臨床需求而言,可謂巨大利好。

政策文件明確指出,支持藥物臨床試驗申辦方在遞交臨床試驗申請時同步向臨床試驗機構提交材料,實現立項審查、倫理審查、合同審查同步開展。同時加強對醫療機構的評價和激勵,將臨床試驗啟動整體用時壓縮至28周以內,并持續加速。支持重點企業實現全球同步開展臨床試驗。

此外,審評端推動實施“藥品補充申請審評時限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗審批時限從60日壓縮至30日”的國家創新試點。

為將罕見病藥物盡快推上臨床普及患者,第三部分指出,將在北京天竺綜合保稅區建立罕見病藥品保障先行區,實施罕見病藥品“白名單”制度(罕見病藥品、試點醫療機構、進口藥品經營企業三個“白名單”),打通一次審批、多次進口、多家醫療機構使用的綠色通道,2024年力爭推動10個品種全環節打通落地。

支付端將不斷完善CHS-DRG付費新藥新技術除外支付機制,及時完成形式審查、數據驗證及專家論證,對符合條件的新藥新技術費用,不計入DRG病組支付標準,單獨支付;還將鼓勵商業保險公司與醫療機構、醫藥企業合作,開發具有針對性的、覆蓋創新藥械和健康管理服務的商業健康保險產品。

同時,政策第七部分指出,將用好北京市醫藥健康產業投資基金,帶動社會投資,推動一批具有戰略性、前沿性的全球原創技術和品種在京轉化,支持一批有重大潛在產值貢獻的創新藥械、細胞與基因治療、數字醫療等領域產業項目落地并實現產品快速上市。

 

2

廣州

全方位資金支持,大力推動CRO發展

 

《廣州開發區(黃埔區)促進生物醫藥產業高質量發展辦法》更多體現地方政府斥巨資大力扶持醫藥高質量發展的決心。

該政策文件稱,對具有全球影響力的大師、戰略科學家領銜的具備顛覆性技術創新突破、應用前景明確廣闊的若干生物醫藥頂尖項目,在項目科技研發、成果轉化和產業化階段,將按照《廣州促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施》(穗府辦規〔2024〕1號)相關規定,按“一事一議”原則由市、區共同給予人才獎勵、研發和產業化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持,最高支持額度50億元,支持期限最長5年。

對創新藥、改良型新藥和生物類似藥,在國內臨床試驗研發費用投入1000萬元以上的,根據其臨床研發進度,分階段最高按實際投入臨床研發費用的40%給予資助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,經認定,分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持,單個企業每年最高資助1億元。

對首次取得FDA新藥臨床試驗許可并在本區進行轉化的新藥,給予30萬元資助,單個企業每年最高資助200萬元。對新取得FDA批準,獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品,每個品種給予最高100萬元一次性資助。

此外,該文件一大亮點在于,強調將著重加快技術平臺建設、推動CRO集聚發展。

例如,將對該區域CRO按收入梯度進行租金補貼。對當年營業收入1億元以上且同比實現正增長的CRO,按照實際租金的80%給予補貼。單個企業每年最高補貼100萬元,最多補貼3年。對年度營業收入1億元以上、2億元以上、3億元以上、5億元以上、10億元以上,且同比實現正增長的CRO,分別給予100萬元、200萬元、300萬元、500萬元、1000萬元資助。

 

3

珠海

壯大產業集群,完善發展環境

 

《珠海市促進生物醫藥與健康產業高質量發展若干措施(征求意見稿)》同樣采取資金支持措施,并重點關注建設產業發展環境,培育壯大生物醫藥與健康產業集群。

政策指出,將對化學藥品1-2類、生物制品(按藥品管理的診斷試劑除外)、中藥(中藥創新藥、中藥改良型新藥),根據研發各階段成果給予獎勵。對完成 I、II、III 期臨床試驗階段(完成關鍵性臨床試驗可根據實際情況判定視為完成 I、II或III 期臨床),分別給予最高300萬元、500萬元和1000萬元一次性獎勵。

對獲得藥品注冊證書并實現銷售的,按藥品注冊分類標準給予最高1000萬元獎勵。對創新型高端制劑(包括納米粒、微球、脂質體、控釋、緩釋劑型以及微針等創新劑型)單品種首個注冊證書再給予100萬元獎勵。對創新藥研發期間獲得突破性療法和附條件批準的,再給予100萬元獎勵。單個企業每年新藥研發相關獎勵最高不超過2000萬元。

仿制藥同樣有一次性獎補措施。對在全國同類仿制藥中前三家通過一致性評價并實現銷售的藥品(獲批仿制藥注冊批文視同通過一致性評價),每品種予以最高200萬元一次性獎補,對其經關聯審評獲批的原料藥品種,每個品種予以50萬元一次性獎補,單個企業每年獎補最高1000萬元。

服務建設方面,該地政策大力支持公共服務平臺建設。將對獲得生物醫藥與健康領域省級制造業創新中心認定的,獎勵500萬元,升級為國家級制造業創新中心的,再獎勵500萬元。并鼓勵已獲資格認定的生物醫藥與健康領域新型研發機構對外提供研發類公共技術服務。

此外,該規定特別強調完善產業發展環境。對獲評為廣東省生物醫藥領域培育園區、示范園區、特色產業園的園區運營機構,給予100萬元一次性獎勵。

多地政府同期出臺相關政策以促進生物醫藥與健康產業高質量發展,條款覆蓋臨床開發、審評審批、臨床應用與支付、進出口、投融資等創新藥發展全鏈條,從“頒布即日起實施”、“征集意見時間壓縮至3天”等字眼也可以看出,此次鼓勵政策或將為創新藥行業發展帶來春風。

 

 

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原文鏈接:https://mp.weixin.qq.com/s/37pqOhPdvanqIBzhRk4dvA

 

作者:寫意君


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